2022 წლის 1 იანვრიდან ყველა ახალი სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც შემოდის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ქვეყნებში, როგორიცაა რუსეთი, ბელორუსია, ყაზახეთი, სომხეთი, ყირგიზეთი და ა.შ., რეგისტრირებული უნდა იყოს კავშირის EAC MDR რეგულაციების შესაბამისად.შემდეგ მიიღეთ განაცხადი სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატისთვის ერთ ქვეყანაში.სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც რეგისტრირებულია რუსეთის ფედერაციაში, შეიძლება გაგრძელდეს გამოყენება, ან რეგისტრირებული სერტიფიკატის შეცვლა შესაძლებელია 2027 წლამდე.
EAC MDR პროდუქტის კლასიფიკაცია
რისკის სხვადასხვა დონის მიხედვით, EAC MDR შეიძლება დაიყოს I, IIa, IIb, III კლასებად, რომელთაგან III კლასს აქვს ყველაზე მაღალი რისკის დონე, ევროკავშირის მსგავსად.რაც უფრო მაღალია რისკის დონე, მით უფრო მაღალია რეგისტრაციის პროცედურები და მოთხოვნები.
EAC MDR სერტიფიცირების პროცესი
1. რისკის დონის და გამოსაყენებელი ნომენკლატურის ტიპის განსაზღვრა 2. დოკუმენტაციის საკონტროლო სიის განსაზღვრა 3. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მტკიცებულებების შეგროვება 4. საცნობარო სტატუსის და საიდენტიფიკაციო სტატუსის შერჩევა
5. გადაიხადეთ საბაჟო გადასახადი
6. საბუთების წარდგენა
7. სამედიცინო ხელსაწყოების საწარმოო ინსპექტირება და სხვ.
8. დამტკიცების პროცედურა
9. სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია
EAC MDR სერტიფიცირების ინფორმაცია
შემდეგი ინფორმაციის სია არჩევითია, პროდუქტის რისკის დონის მიხედვით, რათა დაადასტუროს, საჭიროა თუ არა მისი მიწოდება.
1. განაცხადი დანართში მითითებული ფორმით
„სამედიცინო საშუალებების უსაფრთხოების, ხარისხისა და ეფექტურობის რეგისტრაციისა და პროფესიული წესების“ 2 და 3.
3. ავტორიზაციის წერილი, რომელიც წარმოადგენს მწარმოებლის ინტერესებს რეგისტრაციისას
4. სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკატის ასლი (ISO 13485 ან წევრი სახელმწიფოების შესაბამისი რეგიონალური ან ეროვნული სტანდარტები)
5. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაბამისობის დეკლარაცია ან მასთან გათანაბრებული დოკუმენტი
6. მწარმოებელი ქვეყნის მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობა (თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატის ასლი, ექსპორტის სერტიფიკატი (გარდა წევრი სახელმწიფოს ტერიტორიაზე პირველად წარმოებული სამედიცინო მოწყობილობებისა)) და თარგმნილია რუსულ ენაზე.
7. სხვა ქვეყნებში რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტების ასლი
8. სამედიცინო მოწყობილობის სერთიფიკატი სამედიცინო მოწყობილობის ფარგლების, გამოყენების, მოკლე მახასიათებლების, ვერსიებისა და აქსესუარების შესახებ (ფორმები)
9. მარკირებისა და შეფუთვის მონაცემები (შეფუთვისა და ეტიკეტების სრული ფერადი განლაგება, მარკირებული ტექსტი რუსულ და წევრი ქვეყნების ოფიციალურ ენებზე)
10. შემუშავებისა და წარმოების ინფორმაცია: წარმოების პროცესის ნახაზები, წარმოების ძირითადი საფეხურები, შეფუთვა, ტესტირება და საბოლოო პროდუქტის გამოშვების პროცედურები
11. ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ: დასახელება, საქმიანობის სახეობა, იურიდიული მისამართი, საკუთრების ფორმა, მენეჯმენტის შემადგენლობა, დეპარტამენტებისა და შვილობილი კომპანიების სია და მათი სტატუსისა და უფლებამოსილების აღწერა.
12. ინციდენტებისა და გახსენების ანგარიში (არ შეიცავს ინფორმაციას ახლად შემუშავებული და დაპროექტებული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ): გვერდითი მოვლენების ან ინციდენტების სია, რომლებიც დაკავშირებულია მოწყობილობის გამოყენებასთან და მითითება იმ პერიოდის შესახებ, რომელშიც მოხდა ეს მოვლენები, თუ არსებობს ძალიან ბევრი გვერდითი მოვლენაა, შესაძლოა საჭირო გახდეს ინციდენტების ტიპები მოკლე მიმოხილვის მიწოდება და თითოეული ტიპისთვის მოხსენებული ინციდენტების საერთო რაოდენობის მითითება. მათი მოგვარების მეთოდები და მწარმოებლის თითოეულ შემთხვევაში გამოსავალი აღწერს ანალიზს და/ან მაკორექტირებელ ქმედებებს, რომლებიც უნდა განხორციელდეს ამ სიტუაციების საპასუხოდ 13. სტანდარტების სია, რომლებსაც სამედიცინო მოწყობილობა შეესაბამება (შესაბამისი ინფორმაციით)
14. ზოგადი მოთხოვნები, ეტიკეტირების მოთხოვნები და საოპერაციო დოკუმენტებით მოთხოვნილი ინფორმაცია (შემდგომში – ზოგადი მოთხოვნები).
15. სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკურ მახასიათებლებზე მოთხოვნების დამდგენი დოკუმენტები 16. ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის დასადასტურებლად ჩატარებული ტექნიკური გამოცდების ანგარიშები.
17. სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური ეფექტის შესაფასებლად კვლევების (ტესტების) პროტოკოლები, მიზნად ისახავს ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის დემონსტრირებას
18. კლინიკური მტკიცებულების ანგარიშები სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ
19. რისკის ანალიზის ანგარიშები
20. წამლის მონაცემები სამედიცინო მოწყობილობის კომპონენტებში (წამლის შემადგენლობა, რაოდენობა, წამლისა და სამედიცინო მოწყობილობის თავსებადობის მონაცემები, წამლის პროდუქტის რეგისტრაცია მწარმოებელ ქვეყანაში)
21. ბიოუსაფრთხოების მონაცემები
22. სტერილიზაციის პროცედურის მონაცემები, მათ შორის პროცესის ვალიდაცია, მიკრობიოლოგიური ტესტის შედეგები (ბიოლოგიური ტვირთის დონე), პიროგენურობა, სტერილობა (საჭიროების შემთხვევაში) და ტესტის მეთოდის ინსტრუქციები და შეფუთვა ინფორმაცია ვალიდაციის მონაცემებზე (სტერილური პროდუქტები)
23. სპეციფიკური პროგრამული უზრუნველყოფის ინფორმაცია (თუ შესაძლებელია): მწარმოებლის ინფორმაცია პროგრამული უზრუნველყოფის ვალიდაციის შესახებ
24. სტაბილურობის კვლევის ანგარიში – ტესტის შედეგებისა და დასკვნების ავთენტური რუსული თარგმანით შენახვის ვადის მქონე პროდუქტებისთვის
25. გამოყენება აღიარებულ ქვეყნებში საოპერაციო დოკუმენტები ან სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციები ეროვნულ ენაზე (საჭიროების შემთხვევაში) და რუსულ ენაზე.
26. მომსახურების ინსტრუქციები (სამედიცინო მოწყობილობების შემადგენელი ნაწილების შემთხვევაში) – საოპერაციო დოკუმენტაციაში მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში.
27. წარმოების ინსპექტირების ანგარიშები 28. სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების შეგროვებისა და ანალიზის გეგმები მარკეტინგის შემდგომ ფაზაში.